近日，公司氟康唑氯化鈉注射液（100ml：氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g)、 胞磷膽堿鈉注射液（4ml：500mg)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)喜獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
氟康唑氯化鈉注射液（100ml：氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g)適用于治療成年患者的隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病、粘膜念珠菌?。谘?、食道）等真菌感染；預(yù)防免疫受損患者的念珠菌感染。可用作維持治療，預(yù)防復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的兒童患者隱球菌性腦膜炎復(fù)發(fā)。在治療真菌感染方面優(yōu)勢(shì)尤其明顯，是國(guó)內(nèi)外多家用藥指南重點(diǎn)推薦品種。
胞磷膽堿鈉注射液臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)急性損傷引起的功能和意識(shí)障礙。對(duì)急性中風(fēng)、外科手術(shù)中引起的 神經(jīng)損傷、意識(shí)障礙，對(duì)帕金森綜合征、癡呆癥、青光眼等也有明顯的治療作用。
胞磷膽堿鈉注射液原研最早由 Ferrer 公司于 1978 年在西班牙上市，隨后陸續(xù)于 1987 年有仿制藥在歐盟其余成員國(guó)意大利、法國(guó)上市。國(guó)內(nèi)有多家仿制藥在市，規(guī)格均與原研不一致，原研 在 2021 年 12 月申請(qǐng)進(jìn)口中國(guó)，目前正在審評(píng)中。本次獲批規(guī)格與原研規(guī)格一致，且通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，大大提高了產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和臨床用藥需求。
公司產(chǎn)品相繼通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，使公司注射劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到進(jìn)一步豐富和完善，為患者提供了更完備的治療方案，有利的提升了公司藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有望憑借優(yōu)質(zhì)低價(jià)的優(yōu)勢(shì)搶占更多國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。
在項(xiàng)目研究過(guò)程中，藥物研究院產(chǎn)品項(xiàng)目組明確責(zé)任、突出重點(diǎn)、統(tǒng)籌推進(jìn)，加班加點(diǎn)趕進(jìn)度，最終憑借扎實(shí)、專業(yè)的研發(fā)實(shí)力，高效的完成了相關(guān)研究、工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)等工作。
今后，藥物研究院將帶領(lǐng)這支年輕的隊(duì)伍，繼續(xù)秉承深入創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與人才優(yōu)先發(fā)展的理念，建立更為專業(yè)化的科研體系。以飽滿的熱情和昂揚(yáng)的斗志，攻堅(jiān)克難，為推動(dòng)公司的高質(zhì)量發(fā)展和建設(shè)百年華魯?shù)暮陚ツ繕?biāo)再創(chuàng)佳績(jī)!!!
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