產(chǎn)品展示
華魯制藥替比培南匹夫酯顆粒及制劑順利通過現(xiàn)場核查
4月8日至12日，受國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱查驗(yàn)中心）委派，山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織核查小組，對公司申報(bào)的替比培南匹伏酯顆粒進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場（靜態(tài)）核查，核查期間同步開展原料藥替比培南匹伏酯注冊核查。
在首次會(huì)上，核查專家們認(rèn)真聽取了華魯制藥項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對企業(yè)概況，包括機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況、本產(chǎn)品的共線風(fēng)險(xiǎn)評估、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等方面的匯報(bào)；并對現(xiàn)場核查紀(jì)律、要求及注意事項(xiàng)等做了介紹。隨后，專家組到生產(chǎn)車間、倉庫、中心化驗(yàn)室、藥物研究院研發(fā)中心等進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)過為期5天核查小組對硬件、軟件及生產(chǎn)現(xiàn)場嚴(yán)格細(xì)致的檢查后，核查組對華魯制藥申報(bào)的替比培南匹伏酯顆粒、替比培南匹伏酯制劑各方面的工作給予了充分肯定，同時(shí)也對公司今后的核查工作提出了指導(dǎo)性建議。末次會(huì)上，省專家組成員集體表決，同意本次華魯制藥替比培南匹伏酯顆粒及制劑生產(chǎn)現(xiàn)場核查通過。
該藥物的應(yīng)用前景十分廣闊，對于兒童感染的治療具有重大臨床價(jià)值。特別是針對臨床上最常見的引起兒童感染主要原因的耐青霉素肺炎鏈球菌、耐紅霉素肺炎鏈球菌及流感嗜血桿菌表現(xiàn)出極強(qiáng)的抗菌效果。
目前，本品在國內(nèi)為獨(dú)家開發(fā)研制。
本次現(xiàn)場核查的順利通過，大大加快了該產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)的步伐，為公司的持久發(fā)展夯實(shí)了基礎(chǔ)。
在首次會(huì)上，核查專家們認(rèn)真聽取了華魯制藥項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對企業(yè)概況，包括機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況、本產(chǎn)品的共線風(fēng)險(xiǎn)評估、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等方面的匯報(bào)；并對現(xiàn)場核查紀(jì)律、要求及注意事項(xiàng)等做了介紹。隨后，專家組到生產(chǎn)車間、倉庫、中心化驗(yàn)室、藥物研究院研發(fā)中心等進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)過為期5天核查小組對硬件、軟件及生產(chǎn)現(xiàn)場嚴(yán)格細(xì)致的檢查后，核查組對華魯制藥申報(bào)的替比培南匹伏酯顆粒、替比培南匹伏酯制劑各方面的工作給予了充分肯定，同時(shí)也對公司今后的核查工作提出了指導(dǎo)性建議。末次會(huì)上，省專家組成員集體表決，同意本次華魯制藥替比培南匹伏酯顆粒及制劑生產(chǎn)現(xiàn)場核查通過。
該藥物的應(yīng)用前景十分廣闊，對于兒童感染的治療具有重大臨床價(jià)值。特別是針對臨床上最常見的引起兒童感染主要原因的耐青霉素肺炎鏈球菌、耐紅霉素肺炎鏈球菌及流感嗜血桿菌表現(xiàn)出極強(qiáng)的抗菌效果。
目前，本品在國內(nèi)為獨(dú)家開發(fā)研制。
本次現(xiàn)場核查的順利通過，大大加快了該產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)的步伐，為公司的持久發(fā)展夯實(shí)了基礎(chǔ)。
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